Komplikáciou mnohých ochorení dýchacieho traktu môže byť bronchiálna obštrukcia, pri ktorej dochádza k spazmu a poklesu pľúcneho lumenu, čo sťažuje dýchanie a tiež neumožňuje odstránenie spúta pri kašľaní vo fáze rozlíšenia. S takými príznakmi, ako aj preventívnym opatrením pri liečbe kašľa, bronchitídy, pneumónie, astmy, sa liek používa ako roztok alebo aerodol Berodual.
Indikácie na použitie
Liečivo je predpísané deťom a dospelým v liečbe a prevencii obštrukčnej choroby pľúc, bronchitídy, ťažkého suchého kašľa sprevádzaného zvracaním, ako aj pri príprave pľúc na zavedenie mukolytikov alebo antibiotík vo forme spreja.
Najprv sa Berodual roztok na inhaláciu používa na liečbu emfyzémovej bronchitídy a obštrukčnej pneumónie pomocou nebulizátora. Pri symptomatickom liečení astmy je nevyhnutné používať liek vo forme aerosólu, ktorý sa dá pohodlne nosiť počas dňa.
Farmakologické vlastnosti
Berodual je kombinovaná príprava bronchodilatačných vlastností. Skladá sa z dvoch účinných látok, ktoré zmierňujú kŕče v pľúcach a zlepšujú vylučovanie spúta so suchým kašľom.
Ipratropiumbromid má bronchodilatačný účinok, blokuje niektoré receptory veľkých priedušiek a tým uvoľňuje hladké svaly, ako aj znižuje vylučovanie nosovej sliznice a priedušiek.
Druhou aktívnou zložkou liečiva je Fenoterol hydrobromid - stimuluje b2-adrenoreceptory, čo zvyšuje bronchodilatačný účinok. Spôsobuje relaxáciu hladkých svalov priedušiek, fenoterol zabraňuje kŕčeniu na pozadí vystavenia studenému vzduchu, histamínu, metacholínu a ďalším okamžitým reakciám. Okrem toho fenoterol blokuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek, čo prispieva k zmierneniu zápalových procesov v pľúcach a zvyšuje mukociliárny lumen.
Dýchanie sa prejavuje po 5-10 minútach. Maximálny účinok sa dosiahne za hodinu a pol a jeho účinok je navrhnutý na 5-6 hodín.
Aplikácia a dávkovanie
Liek Berodual sa vyrába vo forme aerosólu v plechovke so špeciálnou tryskou na striekanie. Dávka aplikácie sa meria stlačením sprejového ventilu, jedným stlačením - jednou dávkou. Takže dospelý a deti staršie ako šesť rokov musia užívať Berodual vo forme aerosólu trikrát denne, dve inhalácie. Maximálna denná dávka je 8 lisov ventilu počas dňa, jedna dávka je súčasne stlačená na 2 ventily av prípade potreby sa opakuje po 5 minútach.
Ak chcete správne užívať liek, musíte umiestniť plechovku hore dnom a nasmerovať náustok na otvor v ústach. Ďalej by ste sa mali zhlboka nadýchnuť a držať si dych súčasne dávkujte. Takéto oneskorenie je nevyhnutné na to, aby sa liek účinkoval presne tam, kde je to najpotrebnejšie - v prieduškách.
Plastový hrot je kompatibilný len s Berodual aerosolovou nádobou, nemali by ste používať iné striekacie špičky, pretože v takom prípade bude dávkovanie zlomené. Rovnako ako bezpečnostné opatrenie nie je potrebné dieťaťu dávať užívať drogu vo forme aerosólu, samotného alebo bez dozoru dospelým, pretože pravdepodobnosť nesprávnej dávky je vysoká.
Inhalácia nebulizátora
Najobľúbenejším riešením je Berodual, ktorý sa používa na inhaláciu pomocou rozprašovača. Takéto riešenie sa vyrába v sklenenej fľaši s objemom 20 ml až 400 kvapiek s dávkovačom.
Správne používajte liek len ako inhaláciu, preto sa roztok zriedi prídavným fyziologickým roztokom zo sterilných ampuliek a chladí sa pomocou kompresora alebo membránového nebulizátora. Ultrazvukové zariadenie na takéto inhalácie nie je vhodné, pretože porušuje liečivé vlastnosti liečiva. Dávkovanie pre dieťa a dospelú osobu sa vyberá individuálne. Najprv je predpísaná minimálna dávka 0,5-1 ml, čo je 10-20 kvapiek, a jeho hodnota sa podľa potreby zvyšuje. Deti mladšie ako šesť rokov by mali zriediť liečivo rýchlosťou 2 kvapky na 1 kg telesnej hmotnosti.
Na jednorazové alebo úľavu záchvatov je dávka 20-80 kvapiek pre dospelých, ktorá sa má správne zriediť fyziologickým roztokom a 10-20 kvapiek pre dieťa. Ale vzhľadom na to, že liek nie je lacný, je predpísaný len vtedy, keď je to potrebné na systematické použitie, dávka v tomto prípade je 10-40 kvapiek 4 krát denne. V závažných prípadoch úľavu od útoku môžete použiť Berodualov roztok v dávke 50 kvapiek na inhaláciu.
Vedľajšie účinky
Pri používaní inhalácií môže liečivo vykazovať vedľajšie účinky - sucho v ústach, popraskané pery. Preto po použití rozprašovača by dieťa malo otrieť ústa navlhčenou handričkou a navlhčiť ústnu dutinu dúškom čistej vody a opláchnuť roztok. Použitie kvapiek Berodualu, častejšie ako iné, spôsobuje také vedľajšie účinky, ako je trepanie rúk, zníženie krvného tlaku, bolesti hlavy, tachykardia. Často, keď deti používajú inhaláciu, nervozitu, závrat a kŕčový kostrový sval sa môžu vyskytnúť. Z gastrointestinálneho traktu môžu byť prejavy nevoľnosti, vracania, hnačky. Liečivo môže tiež spôsobiť retenciu moču.
V prípade predávkovania môžu kvapky Berodual spôsobiť alergický účinok, ktorý sa prejavuje v edémoch sliznice, urtikáriou. V tomto prípade, ako aj s inými silne výraznými vedľajšími účinkami liekov, ktoré vyrovnávajú prínosy, sa neodporúča použiť roztok. Použitie lieku Berodual v spojení s inými liekmi bronchodilatačného pôsobenia môže zvýšiť účinok zložiek a spôsobiť výskyt vedľajších účinkov. Roztok a kvapky by sa tiež nemali používať súčasne so steroidmi, diuretínmi a derivátmi xantínu.
kontraindikácie
Berodual obsahuje fenoterol, ktorý spôsobuje kŕče maternice, čo znemožňuje používanie tohto lieku pre tehotné ženy, najmä v treťom trimestri, pretože takýto účinok poškodí nenarodené dieťa.
Tiež nepoužívajte liek pre ľudí so srdcovým zlyhaním, tachykardiou, cukrovkou, s individuálnou neznášanlivosťou na zložky. Opatrnosť môže byť predpísaná pre cystickú fibrózu, glaukóm, žilové ochorenia a deti do 6 rokov.
Ako sa aplikuje so soľným roztokom
Vdychovanie s liekom Berodual platí len na predpis. Liek sa vloží do nádrže na rozprašovač v závislosti od toho, koľko je predpísané v receptúre v množstve 1 až 20 kvapiek roztoku. Potom sa liek zriedi fyziologickým roztokom na 3-4 ml celkového objemu.
Kedykoľvek pred inhalačným postupom sa pripraví čerstvé roztok bez ohľadu na to, koľko času prešlo z predchádzajúceho postupu.
Trvanie vdýchnutia závisí od zariadenia. Odporúča sa používať celý objem riešenia vždy na konci.
Pauza medzi postupmi by mala byť aspoň 4 hodiny. V prípade, že po použití inhalácií dôjde k zhoršeniu stavu pacienta alebo sa vyskytnú vedľajšie účinky, je lepšie zrušiť liečbu.
Berodual® (Berodual®)
Účinná látka:
Obsah
Farmakologická skupina
Nozologická klasifikácia (ICD-10)
štruktúra
Opis dávkovej formy
Číra, bezfarebná alebo takmer bezfarebná kvapalina bez suspendovaných častíc. Vôňa je takmer nepostrehnuteľná.
Farmakologický účinok
farmakodynamika
Liek Berodual ® obsahuje dve zložky s bronchodilatačnou aktivitou: ipratropium bromid - m-anticholinergikum a fenoterol - β2-adrenoagonists. Bronchodilácia s inhaláciou ipratropiumbromidu je spôsobená hlavne lokálnymi, nie systémovými anticholinergickými účinkami.
Ipratropiumbromid je kvartérny amóniový derivát s anticholinergnými (parasympatolytickými) vlastnosťami. Liečivo inhibuje reflexy spôsobené vagusovým nervom, ktoré pôsobia proti účinkom acetylcholínu, mediátora uvoľneného z koncov nervu vagus. Anticholinergiká zabraňujú zvýšeniu intracelulárnej koncentrácie Ca2 +, ku ktorej dochádza v dôsledku interakcie acetylcholínu s muskarínovým receptorom umiestneným na hladkých svaloch priedušiek. Uvoľňovanie Ca2 + je sprostredkované systémom sekundárnych mediátorov, vrátane inozitoltrifosfátu (ITP) a diacylglycerolu (DAG).
U pacientov s bronchospazmom spojené s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (chronickej bronchitídy a emfyzému), významné zlepšenie pľúcnych funkcií (FEV1 a zvýšiť maximálny výdychový prietok na 15% alebo viac), bola pozorovaná po dobu 15 minút, maximálny účinok sa dosiahne po 1-2 hodinách a pokračoval u väčšiny pacientov až do 6 hodín po podaní.
Ipratropiumbromid nemá nepriaznivý vplyv na sekréciu hlienu v dýchacom trakte, mukociliárnu klírens a výmenu plynov.
Fenoterol selektívne stimuluje β2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulácia β2-adrenoreceptor aktivuje adenylátcyklázu prostredníctvom stimulácie Gs-proteín. Stimulácia β1-adrenoreceptory sa vyskytujú pri použití vysokých dávok.
Fenoterol uvoľňuje hladké svaly priedušiek a krvných ciev a pôsobí proti vzniku bronchospastických reakcií spôsobených účinkom histamínu, metacholínu, studeného vzduchu a alergénov (reakcie z precitlivenosti okamžitého typu). Bezprostredne po podaní fenoterol blokuje uvoľňovanie zápalových mediátorov a bronchiálnu obštrukciu zo žírnych buniek. Okrem toho pri použití fenoterolu v dávkach 0,6 mg došlo k zvýšeniu mukociliárneho klírensu.
ß-adrenergný účinok liečiva na srdcovú aktivitu, ako je zvýšenie frekvencie a intenzity kontrakcií srdca, je spôsobený vaskulárnym účinkom fenoterolu, stimulácia β2-adrenoreceptory srdca a pri použití dávok vyšších ako terapeutické, stimulácia β1-adrenergné receptory.
Rovnako ako u iných ß-adrenergných liekov sa QT interval predĺžil vo vysokých dávkach. Pri použití fenoterolu s použitím dávkovacích aerosolových inhalátorov (DAI) tento účinok nebol konštantný a pozoroval sa pri použití dávok presahujúcich odporúčané dávky.
Avšak po použití fenoterolu s použitím rozprašovačov (roztok na inhaláciu v injekčných liekovkách so štandardnou dávkou) môže byť systémová expozícia vyššia ako pri použití lieku DAI v odporúčaných dávkach. Klinický význam týchto pozorovaní nebol stanovený. Najčastejšie pozorovaným účinkom agonistov ß-adrenoreceptora je tremor. Na rozdiel od účinkov na hladké svaly priedušiek môžu systémové účinky agonistov ß-adrenoreceptora vyvolať toleranciu. Klinický význam tohto prejavu nie je jasný. Tremor je najčastejší nežiaduci účinok pri použití agonistov β-adrenoreceptorov. Pri kombinovanom použití týchto dvoch účinných látok sa bronchodilatačný účinok dosiahne vystavením rôznych farmakologických cieľov. Tieto látky sa vzájomne dopĺňajú, čo má za následok zvýšenú spazmolytický účinok na bronchiálne sval a poskytuje väčšiu voľnosť liečebný účinok na bronchopulmonálna ochorenia zahŕňajúcich zúženie dýchacích ciest. Komplementárny účinok je taký, že na dosiahnutie požadovaného účinku je potrebná nižšia dávka ß-adrenergnej zložky, ktorá umožňuje jednotlivcovi vybrať účinnú dávku pri praktickej absencii vedľajších účinkov lieku Berodual®. Pri akútnej bronchokonstrikcii sa účinok lieku Berodual ® rýchlo rozvíja, čo umožňuje jeho použitie pri akútnych záchvatoch bronchospazmu.
farmakokinetika
Terapeutický účinok kombinácie ipratropiumbromidu a fenoterolu je dôsledkom jeho lokálneho pôsobenia v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatácie nie je priamo úmerný farmakokinetickým parametrom účinných látok.
Po inhalácii sa zvyčajne podáva 10-39% podanej dávky lieku do pľúc (v závislosti od dávkovej formy a spôsobu inhalácie). Zvyšok dávky sa nanesie na náustok, v ústach a orofaryngu. Časť dávky uloženej v orofaryngu sa prehltne a vstupuje do gastrointestinálneho traktu.
Časť dávky, ktorá prechádza do pľúc, rýchlo dosiahne systémovú cirkuláciu (v priebehu niekoľkých minút).
Neexistuje dôkaz, že farmakokinetika kombinovaného liečiva je odlišná od farmakokinetiky jednotlivých zložiek.
Prijatá časť dávky sa metabolizuje na sulfátové konjugáty. Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je nízka (približne 1,5%).
Po podaní intravenóznej injekcie bol uvoľnený a konjugovaný fenoterol v 24 hodinovej analýze moču 15 a 27% injekčnej dávky. Celková systémová biologická dostupnosť inhalačnej dávky fenoterolu sa odhaduje na 7%.
Kinetické parametre popisujúce distribúciu fenoterolu sa vypočítajú z plazmatickej koncentrácie po intravenóznom podaní. Po intravenóznom podaní možno profily plazmatickej koncentrácie a času opísať pomocou 3-komorového farmakokinetického modelu, podľa ktorého T1/2 je približne 3 hodiny.V tomto 3-komorovom modeli je viditeľná Vss fenoterolu približne 189 l ("2,7 l / kg).
Približne 40% fenoterolu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol a jeho metabolity neprenikajú do BBB. Celkový klírens fenoterolu - 1,8 l / min, renálny klírens - 0,27 l / min. Celková renálna exkrécia (do 2 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bola po podaní in vivo 65%. Izotopovú značené celková dávka vylučuje čreva bolo po / v 14,8% po požití - 40,2% po dobu 48 hodín celkom izotopom značenej dávky vylúči obličkami po perorálnom podaní bolo asi 39%..
Celková vylučovanie obličkami (do 24 hodín) z východiskovej zlúčeniny, je asi 46% v / podanej dávky menší ako 1% z aplikovanej dávky vnútri, a asi 3 až 13% z inhalovanej dávky. Na základe týchto údajov sa počíta, že celková systémová biologická dostupnosť ipratropiumbromidu, používaného ústami a inhaláciou, je 2 a 7-28%. Účinok časti ipratropiumbromidu prijatého na systémový účinok je teda nevýznamný.
Kinetické parametre popisujúce distribúciu ipratropiumbromidu sa vypočítajú na základe jeho koncentrácie v plazme po podaní in vivo. Rýchle dvojfázové zníženie plazmatickej koncentrácie sa pozoruje. Zdá sa, že vss je asi 176 litrov ("2,4 l / kg). Liek sa viaže na plazmatické bielkoviny na minimum (menej ako 20%). Predklinické štúdie ukázali, že ipratropiumbromid, ktorý je kvartérnym derivátom amoniaku, nepreniká do BBB.
T1/2 v konečnej fáze je približne 1,6 hodiny
Celkový klírens ipratropiumbromidu je 2,3 l / min a renálny klírens je 0,9 l / min. Po intravenóznom podaní sa približne 60% dávky metabolizuje oxidáciou, hlavne v pečeni.
Celková hrubá vylučovanie obličkami (6 dní) izotopom značenej dávky (vrátane východiskového materiálu a všetky metabolity) bol po / v 72,1% po požití - 9,3%, a po inhalačnej aplikácii - 3,2%. Celková izotopom označená dávka vylučovaná v črevách bola po intravenóznom podaní 6,3%, po perorálnom podaní 88,5% a po inhalačnom podaní 69,4%. Vylučovanie dávky značenej izotopom po IV injekcii sa teda vykonáva hlavne obličkami.
T1/2 počiatočná zlúčenina a metabolity sú 3,6 hodiny. Hlavné metabolity vylučované močom sa slabo viažu na muskarínové receptory a považujú sa za neaktívne.
Indikácie lieku Berodual ®
Symptomatická liečba chronických obštrukčných respiračných ochorení s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, ako sú:
chronická obštrukčná choroba pľúc;
chronická obštrukčná bronchitída s emfyzémom alebo bez emfyzému.
kontraindikácie
hypersenzitivita na ipratropiumbromid a fenoterol, atropínom podobné látky alebo akékoľvek iné zložky lieku;
hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia;
tehotenstvo (ja termín).
(II a III), nadobličková žľaza, tehotenstvo (II a III), mukoviscidóza, gravidita (II a III), nadledvina, tehotenstvo (II a III), cystická fibróza, gravidita (II a III); kŕmenie.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Liek je kontraindikovaný v prvom trimestri tehotenstva.
Existujúce klinické skúsenosti ukázali, že fenoterol a ipratropiumbromid nemajú negatívny vplyv na graviditu. Pri používaní týchto liekov počas tehotenstva by sa však mali pozorovať bežné preventívne opatrenia (trimester II a III). Mala by sa brať do úvahy inhibičný účinok fenoterolu na kontraktilitu maternice.
Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol môže prejsť do materského mlieka. Pokiaľ ide o ipratropiumbromid, takéto údaje sa nezískali. Významný účinok ipratropiumbromidu na dojča, najmä v prípade použitia liečiva vo forme aerosólu, je nepravdepodobný. Napriek tomu, vzhľadom na schopnosť mnohých liekov preniknúť do materského mlieka, pri predpisovaní lieku Berodual ® u dojčiacich žien sa má postupovať opatrne.
Plodnosť. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku fenoterolu, ipratropiumbromidu alebo ich kombinácie na plodnosť. Predklinické štúdie nepreukázali účinok ipratropiumbromidu a fenoterolu na fertilitu.
Vedľajšie účinky
Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť dôsledkom anticholinergných a ß-adrenergných vlastností liečiva. Berodual ®, rovnako ako akákoľvek inhalačná liečba, môže spôsobiť lokálne podráždenie. Nežiaduce reakcie na liek boli stanovené na základe údajov získaných v klinických štúdiách a počas farmakologického dozoru nad použitím lieku po jeho registrácii.
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách boli kašeľ, suchosť v ústach, bolesť hlavy, tras, faryngitída, nauzea, závrat, dysfónia, tachykardia, pocit tepu, zvracanie, zvýšený krvný tlak a nervozita.
Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby, je daná formou nasledujúcej gradácie: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ®) Vyhodnotené na základe hornej hranice 95% CI vypočítanej pre celkovú populáciu pacientov.
interakcie
Dlhodobé súčasné užívanie lieku Berodual ® s inými anticholinergikami sa neodporúča kvôli nedostatku údajov.
beta-adrenergné a anticholinergické látky, deriváty xantínu (napríklad teofylín) môžu zosilňovať bronchodilatačný účinok lieku Berodual®. Súčasné užívanie iných beta-adrenomimetiká, anticholinergík alebo derivátov xantínu (napríklad teofylín) môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov.
Hypokalémia spojená s užívaním β-adrenomimetik sa môže zvýšiť súčasným vymedzením derivátov xantínu, GCS a diuretík. Pri liečbe pacientov s ťažkými obštrukčnými respiračnými ochoreniami by sa im mala venovať osobitná pozornosť.
Hypokalémia môže viesť k zvýšenému riziku arytmií u pacientov užívajúcich digoxín. Okrem toho môže hypoxia zvýšiť negatívny vplyv hypokaliémie na srdcový rytmus. V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať hladinu draslíka v krvnom sére.
Je potrebné opatrne vymenovať2-adrenergné látky pre pacientov, ktorí dostávali inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, pretože Tieto lieky môžu zvýšiť účinok ß-adrenergných liekov.
Inhalácia halogenovaných uhľovodíkových anestetík, ako je halotan, trichlóretylén alebo enfluran, môže zvýšiť účinok ß-adrenergných činidiel na CVS.
Kombinované užívanie lieku Berodual ® s kyselinou kromoglicovou a / alebo GCS zvyšuje účinnosť liečby.
Dávkovanie a podávanie
Liečba sa musí vykonávať pod lekárskym dohľadom (napríklad v nemocnici). Domáca liečba je možná len po konzultácii s lekárom v prípadoch, keď rýchlo pôsobiaci β-agonista v nízkej dávke nie je dostatočne účinný. Tiež roztok na inhaláciu možno odporučiť pacientom v prípade, že sa nedá použiť inhalačný aerosól alebo ak sa vyžadujú vyššie dávky. Dávka sa má vybrať individuálne v závislosti od závažnosti útoku. Liečba musí zvyčajne začínať najnižšou odporúčanou dávkou a musí sa vysadiť po dosiahnutí dostatočného zníženia symptómov.
Odporúčajú sa nasledujúce dávky.
Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci starší ako 12 rokov
Akútne záchvaty bronchospazmu. V závislosti od závažnosti tohto záchvatu sa dávky môžu líšiť od 1 ml (1 ml = 20 kvapiek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kvapiek). V závažných prípadoch je možné použiť dávky dosahujúce 4 ml (4 ml = 80 kvapiek).
Akútne záchvaty bronchiálnej astmy. V závislosti od závažnosti napadnutia sa dávky môžu meniť od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kvapiek) po 2 ml (2 ml = 40 kvapiek).
Deti do 6 rokov (ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 22 kg)
Vzhľadom na to, že informácie o použití lieku v tejto vekovej skupine sú obmedzené, odporúča sa použitie nasledujúcej dávky (iba pod lekárskym dohľadom): 0,1 ml (2 kvapky) / kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 0,5 ml (10 kvapky).
Roztok na inhaláciu by sa mal používať iba na inhaláciu (s vhodným rozprašovačom) a nie perorálne.
Liečba by mala zvyčajne začínať najnižšou odporúčanou dávkou.
Odporúčaná dávka sa musí zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného na konečný objem 3 až 4 ml a aplikovať (úplne) pomocou rozprašovača.
Roztok na inhaláciu Berodual ® sa nesmie riediť destilovanou vodou.
Riedenie roztoku by sa malo vykonať vždy pred použitím; zvyšky zriedeného roztoku by mali byť zničené.
Zriedený roztok sa má použiť ihneď po príprave. Dĺžka trvania inhalácie môže byť kontrolovaná výdajom zriedeného roztoku.
Riešenie Berodual ® pre inhaláciu je možné použiť pomocou rôznych komerčných modelov rozprašovačov. Dávka dosahujúca pľúca a systémová dávka závisí od typu použitého rozprašovača a môže byť vyššia ako zodpovedajúca dávka pri použití aerosólu s odmeriavanou dávkou Berodual® H (ktorý závisí od typu inhalátora). Pri použití centralizovaného kyslíkového systému sa roztok najlepšie aplikuje pri prietokovej rýchlosti 6-8 l / min.
Musíte dodržiavať pokyny na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
predávkovať
Symptómy: primárne spojené s účinkom fenoterolu. Možné príznaky spojené s nadmernou stimuláciou ß-adrenergných receptorov. Najpravdepodobnejší výskyt tachykardie, palpitácie, tremor, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku, zvýšenie rozdielu medzi krvným tlakom a tátom, angína, arytmie a návaly horúčavy. Bola tiež pozorovaná metabolická acidóza a hypokaliémia.
Príznaky predávkovania ipratrópiumbromidu (ako je sucho v ústach, narušené ustajnenie očí), vzhľadom na väčšiu šírku terapeutického účinku liečiva a lokálneho spôsobu podania sú zvyčajne mierne a prechodné.
Liečba: je potrebné prerušiť užívanie lieku. Mali by sa brať do úvahy údaje z monitorovania krvného tlaku. Zobrazujú sedatíva, sedatíva, v ťažkých prípadoch intenzívna liečba. B-adrenergné blokátory môžu byť použité ako špecifické antidotum, výhodne ß1-selektívnych blokátorov. Avšak mali by ste si byť vedomí možného zvýšenia bronchiálnej obštrukcie pod vplyvom β-blokátorov a starostlivo vybrať dávku pre pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo CHOCHP kvôli nebezpečenstvu ťažkého bronchospazmu, ktorý môže byť smrteľný.
Špeciálne pokyny
Dýchavičnosť. V prípade neočakávaného rýchleho nárastu dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním), mali by ste okamžite konzultovať s lekárom.
Precitlivenosť. Po použití lieku Berodual ® sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti, príznaky, pri ktorých sa môžu zriedkavo vyskytnúť urtikária, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, orofaryngeálny edém, anafylaktický šok.
Paradoxný bronchospazmus. Liek Berodual ®, podobne ako iné inhalačné látky, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má okamžite zastaviť užívanie lieku Berodual ® a prejsť na alternatívnu liečbu.
Dlhodobé použitie. U pacientov s astmou sa má Berodual® používať len podľa potreby. U pacientov s miernou formou CHOCHP môže byť symptomatická liečba vhodnejšia ako pravidelné užívanie. Pacienti s astmou by si mali byť vedomí potreby vykonať alebo zvýšiť protizápalovú liečbu na kontrolu zápalového procesu dýchacieho traktu a priebehu ochorenia.
Pravidelné užívanie zvyšujúcich sa dávok liekov obsahujúcich β2-adrenomimetiká, ako napríklad Berodual®, na zmiernenie bronchiálnej obštrukcie môžu spôsobiť nekontrolovateľné zhoršenie priebehu ochorenia. V prípade zvýšenej bronchiálnej obštrukcie zvyšujte dávku β2-agonistov, vrátane liek Berodual ®, ktorý sa viac ako dlhšie odporúča, je nielen neopodstatnený, ale aj nebezpečný. Aby sa zabránilo život ohrozujúcemu zhoršeniu priebehu ochorenia, treba zvážiť revíziu liečebného plánu pacienta a primeranú protizápalovú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Ostatné sympatomimetické bronchodilatátory by sa mali podávať súčasne s liekom Berodual ® len pod lekárskym dohľadom.
Porušovanie gastrointestinálneho traktu. Pacienti s anamnézou cystickej fibrózy môžu mať poruchy gastrointestinálnej motility.
Porušovanie orgánov zraku. Zabráňte kontaktu s očami. Berodual® sa má používať s opatrnosťou u pacientov s akútnym glaukómom. Existujú samostatné správy o komplikáciách z pohlavného orgánu (napríklad zvýšenie vnútroočného tlaku, mydriáza, glaukóm s uzavretým uhlom, bolesť oka), ktoré sa objavili pri inhalácii ipratropiumbromidu (alebo ipratropiumbromidu v kombinácii s beta agonistami2-adrenoreceptory) v očiach. Symptómy akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom môžu byť bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, rozmazané videnie, výskyt aureolu v objektoch a farebné škvrny pred očami, spojené s edémom rohovky a sčervenaním oka v dôsledku injekcie spojoviek ciev. Ak sa objaví akékoľvek zloženie týchto príznakov, je uvedené použitie očných kvapiek IOP a je indikovaná okamžitá konzultácia so špecialistom. Aby sa zabránilo vniknutiu roztoku do očí, odporúča sa roztok, ktorý sa používa s rozprašovačom, vdychovať cez náustok. Pri absencii náustku by sa maska mala tesne použiť na tvár. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane očí pacientov náchylných na vznik glaukómu.
Systémové efekty V nasledujúcich chorôb: nedávny infarkt myokardu, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ťažkej organicheskix zabolevaniyax srdca a ciev, hypertyreóza, feochromocytomových, obštrukcie močových ciest (napríklad hyperplázia prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra) Berodual ® by mal byť použitý len po dôkladnom zvážení rizika / prospech, najmä ak používate vyššie dávky ako sa odporúča.
Vplyv na CAS. V postmarketingových štúdiách boli vzácne prípady ischémie myokardu pri užívaní β-agonistov. Pacienti s vážnym sprievodných srdcových ochorení, ako je ischemická choroba srdca, arytmiou, srdcovým zlyhaním alebo ťažkou prijímacie lieku Berodual ®, by mal vyhľadať lekársku pomoc v prípade bolesti srdca alebo iné príznaky pripomínajúce zhoršenie srdcových chorôb. Je potrebné venovať pozornosť symptómom, ako je dýchavičnosť a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať srdcovú i pľúcnu etiológiu.
Hypokaliémia. Pri použití b2-agonistov sa môže vyskytnúť hypokaliémia (pozri "Predávkovanie").
U športovcov môže použitie lieku Berodual ® v dôsledku prítomnosti fenoterolu v jeho zložení viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Pomocné látky. Liečivo obsahuje konzervačný prostriedok benzalkóniumchloridu a stabilizátor dihydrátu edetátu dvojsodného. Počas inhalácie môžu tieto zložky spôsobiť bronchospazmus u citlivých pacientov s hyperreaktivitou dýchacích ciest.
Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy. Štúdie o účinku lieku na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy sa neuskutočnili. Pri vykonávaní týchto činností je potrebné venovať pozornosť, pretože možný vývoj závratov, tras, poruchy ocí, mydriáza a fuzzy videnie. V prípade výskytu vyššie uvedených nežiaducich pocitov by ste sa mali zdržať takých potenciálne nebezpečných akcií, ako sú riadenie vozidiel a strojov.
Formulár uvoľnenia
Inhalačný roztok, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml v sklenenej fľaši jantárovej farby s kvapkadlom PE a zaskrutkovaným polypropylénovým krytom s kontrolou prvého otvoru. Fľaša sa nachádza v škatuli.
výrobca
Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencia, Taliansko.
Právnická osoba, na ktorej meno je osvedčenie o registrácii vydané. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.
Môžete získať viac informácií o lieku, rovnako ako posielať svoje tvrdenia a informácie o nežiaducich udalostiach na tejto adrese v Rusku. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3.
Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.
Podmienky predaja liekov
Podmienky skladovania lieku Berodual ®
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Trvanlivosť lieku Berodual ®
Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.
Flomax
Roztok na inhaláciu je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, neobsahuje suspendované častice s takmer nepoddajným zápachom.
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, edetan disodný, chlorid sodný, 1N kyselinou chlorovodíkovou, čistená voda.
20 ml - Injekčné liekovky sú z tmavého skla s polyetylénovým kvapkadlom a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s dokazuje svoje porušenie, (1) - balenie lepenka.
Kombinovaný bronchodilatačný liek. Skladá sa z dvoch zložiek, ktoré majú bronchodilatačný účinnosť: ipratropiumbromid - m-holinoblokator a fenoterol hydrobromid - beta2-adrenoagonists.
Bronchodilácia s inhaláciou ipratropiumbromidu je spôsobená skôr lokálnymi než systémovými anticholinergnými účinkami.
Ipratropiumbromid je kvartérny amóniový derivát s anticholinergnými (parasympatolytickými) vlastnosťami. Liečivo inhibuje reflexy spôsobené vagusovým nervom, ktoré pôsobia proti účinkom acetylcholínu, mediátora uvoľneného z koncov nervu vagus. Anticholinergiká zabrániť zvýšeniu intracelulárnej koncentrácie vápnika, ku ktorému dochádza v dôsledku interakcie s muskarínové acetylcholínové receptory umiestnené na hladkých svalov priedušiek. sprostredkované systém odchodu vápnika sekundárnych mediátorov, ktoré zahŕňajú ITF (inositoltrifosfátu) a DAG (diacylglyceroly).
U pacientov s bronchospazmom spojenú s COPD (chronickej bronchitídy a emfyzému), významné zlepšenie funkcie pľúc (zvýšenie usilovného výdychu za 1 sekundu (FEV1) a maximálna rýchlosť expirácie 15% alebo viac) bola zaznamenaná v priebehu 15 minút, maximálny účinok bol dosiahnutý po 1-2 hodinách a pokračoval u väčšiny pacientov až do 6 hodín po podaní.
Ipratropiumbromid nemá nepriaznivý vplyv na sekréciu hlienu v dýchacom trakte, mukociliárnu klírens a výmenu plynov.
Fenoterol hydrobromid selektívne stimuluje β2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulácia β1-adrenoreceptory sa vyskytujú pri použití vysokých dávok.
Fenoterol uvoľňuje hladké svaly priedušiek a krvných ciev a pôsobí proti vzniku bronchospastických reakcií spôsobených účinkom histamínu, metacholínu, studeného vzduchu a alergénov (reakcie z precitlivenosti okamžitého typu). Bezprostredne po podaní fenoterol blokuje uvoľňovanie zápalových mediátorov a bronchiálnu obštrukciu zo žírnych buniek. Okrem toho sa pri použití fenoterolu v dávke 600 μg zistilo zvýšenie mukociliárneho klírensu.
Beta-adrenergný účinok lieku na činnosť srdca, ako je zvýšenie frekvencie a intenzity kontrakcií srdca, je spôsobený vaskulárnym účinkom fenoterolu, stimulácia β2-adrenoreceptory srdca a keď sa používajú v dávkach presahujúcich terapeutickú stimuláciu ß1-adrenergné receptory.
Podobne ako u iných beta-adrenergných liekov bol QT interval predĺžený.s keď sa používajú vo vysokých dávkach. Pri použití fenoterolu s použitím dávkovacích aerosolových inhalátorov (DAI) bol tento účinok premenlivý a pozoroval sa pri použití v dávkach vyšších, ako sa odporúčalo. Avšak po použití fenoterolu s použitím rozprašovačov (roztok na inhaláciu v injekčných liekovkách so štandardnou dávkou) môže byť systémová expozícia vyššia ako pri použití lieku DAI v odporúčaných dávkach. Klinický význam týchto pozorovaní nebol stanovený.
Najčastejšie pozorovaným účinkom agonistov ß-adrenoreceptora je tremor. Na rozdiel od účinkov na hladké svaly priedušiek môžu systémové účinky agonistov ß-adrenoreceptora vyvolať toleranciu. Klinický význam tohto prejavu nie je jasný. Tremor je najčastejší nežiaduci účinok pri použití agonistov β-adrenoreceptorov.
Pri kombinovanom použití ipratropiumbromidu a fenoterolu sa bronchodilatačný účinok dosiahne vystavením rôznych farmakologických cieľov. Tieto látky sa navzájom dopĺňajú a v dôsledku toho sa zvyšuje antispazmodálny účinok na svaly priedušiek a zabezpečuje sa väčšia šírka terapeutického účinku v prípade bronchopulmonárnych ochorení sprevádzaných konstrikciou dýchacieho traktu. Komplementárny účinok je taký, že na dosiahnutie požadovaného účinku je potrebná nižšia dávka beta-adrenergnej zložky, ktorá vám umožňuje individuálne vybrať účinnú dávku pri praktickej absencii vedľajších účinkov lieku Berodual.
Pri akútnej bronchokonstrikcii sa účinok lieku Berodual rýchlo rozvíja, čo umožňuje jeho použitie pri akútnych záchvatoch bronchospazmu.
Terapeutický účinok kombinácie ipratropiumbromidu a hydrobromidu fenotetrolu je dôsledkom lokálneho pôsobenia v respiračnom trakte. Vývoj bronchodilatácie nie je paralelný s farmakokinetickými indikátormi účinných látok.
Po inhalácii 10 až 39% injekčnej dávky lieku zvyčajne padne do pľúc (v závislosti od dávkovej formy a spôsobu inhalácie). Zvyšok dávky sa nanesie na náustok, v ústach a orofaryngu. Časť dávky uloženej v orofaryngu sa prehltne a vstupuje do gastrointestinálneho traktu.
Časť dávky, ktorá prechádza do pľúc, rýchlo dosiahne systémovú cirkuláciu (v priebehu niekoľkých minút).
Neexistuje dôkaz, že farmakokinetika kombinovaného liečiva je odlišná od farmakokinetiky jednotlivých zložiek.
Odsávanie a distribúcia
Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je nízka (približne 1,5%). Celková systémová biologická dostupnosť inhalačnej dávky fenotetro-hydrobromidu sa odhaduje na 7%.
Väzba fenoterolu na plazmatické bielkoviny je asi 40%.
Kinetické parametre popisujúce distribúciu fenoterolu sa vypočítajú z plazmatickej koncentrácie po intravenóznom podaní. Po intravenóznom podaní je možné opísať profily plazmatickej koncentrácie a času pomocou 3-komorového farmakokinetického modelu, podľa ktorého T1/2 je približne 3 hodiny. V tomto 3-komorovom modeli je zrejmé, že Vd v rovnovážnom stave je približne 189 l (približne 2,7 l / kg).
Metabolizmus a vylučovanie
Prijatá časť dávky sa metabolizuje na sulfátové konjugáty.
Po podaní i / v podávanie voľný a konjugovaný fenoterol v 24-hodinovej analýze moču predstavuje 15% a 27% injekčnej dávky.
Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol a jeho metabolity neprenikajú do BBB. Celkový klírens fenoterolu - 1,8 l / min, renálny klírens - 0,27 l / min. Celková renálna exkrécia (do 2 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bola po podaní in vivo 65%. Celková izotopom označená dávka vylučovaná v čreve bola 14,8% po intravenóznom podaní a po perorálnom podaní 40,2% v priebehu 48 hodín. Celková izotopom označená dávka vylúčená obličkami po perorálnom podaní bola približne 39%.
Odsávanie a distribúcia
Celková systémová biologická dostupnosť ipratropiumbromidu, používaného ústami a inhaláciou, je 2% a 7-28%. Účinok časti ipratropiumbromidu prijatého na systémový účinok je teda nevýznamný.
Väzba na plazmatické bielkoviny je minimálna - menej ako 20%.
Kinetické parametre popisujúce distribúciu ipratrópia sa vypočítali na základe jeho koncentrácií v plazme po podaní in vivo. Rýchle dvojfázové zníženie plazmatickej koncentrácie sa pozoruje. Zdá sa, že vd v rovnovážnom stave je približne 176 litrov (približne 2,4 l / kg). Predklinické štúdie ukázali, že ipratropium, čo je kvartérny derivát amoniaku, nepreniká do BBB.
Metabolizmus a vylučovanie
Po intravenóznom podaní sa približne 60% dávky metabolizuje oxidáciou, hlavne v pečeni.
Celková renálna exkrécia materskej zlúčeniny (do 24 hodín) je približne 46% hodnoty dávky IV, menej ako 1% podanej dávky perorálne a približne 3 až 13% hodnoty inhalačnej dávky liečiva.
T1/2 v konečnej fáze je približne 1,6 hodiny
Celkový klírens ipratropia je 2,3 l / min a renálny klírens je 0,9 l / min.
Celková renálna exkrécia (v priebehu 6 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bola po intravenóznom podaní 72,1%, po perorálnom podaní 9,3% a po inhalačnom podaní 3,2%. Celková izotopom označená dávka vylučovaná v črevách bola po intravenóznom podaní 6,3%, po perorálnom podaní 88,5% a po inhalačnom podaní 69,4%. Vylučovanie dávky značenej izotopom po IV injekcii sa teda uskutočňuje hlavne obličkami. T1/2 počiatočná zlúčenina a metabolity sú 3,6 hodiny. Hlavné metabolity vylučované močom sa slabo viažu na muskarínové receptory a považujú sa za neaktívne.
- hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia;
- precitlivenosť na fenoterol hydrobromid a iné zložky lieku;
- precitlivenosť na lieky podobné atropínu.
Bezpečnostné opatrenia by mal byť predpísaný liek pre glaukómu s uzavretým uhlom, hypertenzia nedostatočne kontrolované diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu, vážne organické ochorenie srdca a ciev, ischemickej choroby srdca, hypertyreóza, feochromocytóm, obštrukciou močových ciest, cystická fibróza, tehotenstvo, laktácie.
Liečba sa má vykonávať pod lekárskym dohľadom (napríklad v nemocnici). Domáca liečba je možná iba po porade s lekárom v prípadoch, keď rýchly účinok agonistu β-adrenoreceptora v nízkej dávke nie je dostatočne účinný. Tiež roztok na inhaláciu možno odporučiť pacientom v prípade, že inhalačný aerosol sa nedá použiť alebo ak je to potrebné, používa sa vo vyšších dávkach.
Dávka sa má vybrať individuálne v závislosti od závažnosti útoku. Liečba zvyčajne začína najnižšou odporúčanou dávkou a preruší sa po dosiahnutí dostatočného zníženia symptómov.
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
U dospelých (vrátane starších) a dospievajúcich nad 12 rokov s akútnymi záchvatmi bronchospazmu sa dávky môžu v závislosti od závažnosti záchvatu meniť od 1 ml (1 ml = 20 kvapiek) po 2,5 ml (2,5 ml = 50 kvapiek). V závažných prípadoch je možné použiť liek v dávkach dosahujúcich 4 ml (4 ml = 80 kvapiek).
U detí vo veku 6 - 12 rokov s akútnymi záchvatmi astmy sa dávky môžu v závislosti od závažnosti záchvatov meniť od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kvapiek) po 2 ml (2 ml = 40 kvapiek).
U detí mladších ako 6 rokov (telesná hmotnosť menej ako 22 kg), vzhľadom na to, že informácie o použití lieku v tejto vekovej skupine sú obmedzené, odporúča sa použitie nasledujúcej dávky (iba pod lekárskym pozorovaním): 0,1 ml (2 kvapky) na kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 0,5 ml (10 kvapiek).
Podmienky používania lieku
Roztok na inhaláciu by sa mal používať iba na inhaláciu (s vhodným rozprašovačom) a nie perorálne.
Liečba by mala zvyčajne začínať najnižšou odporúčanou dávkou.
Odporúčaná dávka sa musí zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného na konečný objem 3 až 4 ml a aplikovať (úplne) pomocou rozprašovača.
Roztok na inhaláciu Berodual sa nesmie riediť destilovanou vodou.
Riedenie roztoku by sa malo vykonať vždy pred použitím; zvyšky zriedeného roztoku by mali byť zničené.
Zriedený roztok sa má použiť ihneď po príprave.
Dĺžka trvania inhalácie môže byť kontrolovaná výdajom zriedeného roztoku.
Roztok na inhaláciu Berodual sa môže aplikovať pomocou rôznych komerčných modelov nebulizátorov. Dávka dosiahnutá v pľúcach a systémová dávka závisí od typu použitého rozprašovača a môže byť vyššia ako zodpovedajúca dávka pri použití odmeranej dávky Berodualu H (ktorá závisí od typu inhalátora). Pri použití centralizovaného kyslíkového systému sa roztok najlepšie aplikuje pri prietokovej rýchlosti 6-8 l / min.
Musíte dodržiavať pokyny na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť dôsledkom anticholinergných a beta-adrenergných vlastností lieku. Berodual, rovnako ako akákoľvek inhalačná liečba, môže spôsobiť lokálne podráždenie. Nežiaduce reakcie na liek boli stanovené na základe údajov získaných v klinických štúdiách a počas farmakologického dozoru nad použitím lieku po jeho registrácii.
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách boli kašeľ, sucho v ústach, bolesti hlavy, triaška, hltanu, nevoľnosť, závraty, dysfónia, tachykardiu, búšenie srdca, vracanie, zvýšený systolický krvný tlak a nervozita.
Na strane imunitného systému: zriedka * - anafylaktická reakcia, precitlivenosť, angioedém; zriedkavo - žihľavka.
Metabolizmus: zriedkavo * - hypokaliémia.
Na strane nervového systému a psychiku: zriedka - nervozita, bolesť hlavy, triaška, závrat; zriedkavo - vzrušenie, duševné poruchy.
Zo strany orgánu zraku: zriedka * - glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy ubytovania, mydriáza, rozmazané videnie, bolesť v očiach, edém rohovky, spojivková hyperémia, vzhľad aureolov okolo objektov.
Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - tachykardia, palpitácie, zvýšený systolický krvný tlak; zriedkavo - arytmia, fibrilácia predsiení, supraventrikulárna tachykardia *, ischémia myokardu *, zvýšený diastolický krvný tlak.
Na strane dýchacieho systému: často - kašeľ; zriedkavo - faryngitída, dysfónia; zriedkavo - bronchospazmus, podráždenie hltanu, edém hltanu, laryngospazmus *, paradoxný bronchospazmus *, suchý hltan *.
Na strane tráviaceho systému: zriedkavo - vracanie, nevoľnosť, suchosť v ústach; zriedkavo - stomatitída, glositída, poruchy gastrointestinálnej motility, hnačka, zápcha *, orálny edém *.
Z kožných a podkožných tkanív: svrbenie, hyperhidróza *.
Z časti muskuloskeletálneho systému: zriedka - svalová slabosť, svalový kŕč, myalgia.
Na strane močového systému: zriedkavo - zadržanie moču.
* Tieto nežiaduce reakcie neboli zistené počas klinických štúdií lieku Berodual. Hodnotenie sa uskutočnilo na základe hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti vypočítanej pre celkovú populáciu pacientov.
Symptómy: Príznaky predávkovania sú zvyčajne spojené najmä s účinkom fenoterolu (výskyt symptómov spojených s nadmernou stimuláciou ß-adrenoreceptorov). Najpravdepodobnejší výskyt tachykardie, palpitácie, tremor, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvýšenie rozdielov medzi systolickým a diastolickým krvným tlakom, angínou, arytmiami a návaly horúčavy. Bola tiež pozorovaná metabolická acidóza a hypokaliémia.
Príznaky predávkovania v dôsledku ipratropiumbromidu (ako je sucho v ústach, poškodenie očí) sú mierne a majú prechodnú povahu v dôsledku veľkej šírky terapeutického účinku lieku a jeho lokálneho použitia.
Liečba: je potrebné zastaviť užívanie lieku. Mali by sa brať do úvahy údaje z monitorovania krvného tlaku. Zobrazujú sedatíva, sedatíva, v ťažkých prípadoch intenzívna liečba.
Beta-blokátory môžu byť použité ako špecifické antidotum, výhodne selektívne beta1-adrenergných blokátorov. Avšak, mali by ste si byť vedomí možného zvýšenia bronchiálnej obštrukcie pod vplyvom beta-blokátorov a starostlivo vybrať dávku pre pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo CHOCHP kvôli nebezpečenstvu ťažkého bronchospazmu, ktorý môže byť smrteľný.
Dlhodobé súčasné užívanie lieku Berodual s inými anticholinergikami sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov.
Pri súčasnom používaní iných beta-adrenergných anticholinergík, systémových látok, derivátov xantínu (napríklad teofylínu) sa môže zvýšiť bronchodilatačný účinok lieku Berodual. Súčasné podávanie iných beta-adrenergných mimetik, ktoré vstupujú do anticholinergných činidiel alebo derivátov xantínu (napríklad teofylínu) do systémového obehu, môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov.
Hypokaliémia spojená s použitím beta adrenergných mimetik môže byť zvýšená súčasným použitím derivátov xantínu, GCS a diuretík. Táto skutočnosť by mala byť venovaná osobitná pozornosť pri liečbe pacientov s ťažkými obštrukčnými respiračnými ochoreniami.
Hypokalémia môže viesť k zvýšenému riziku arytmií u pacientov užívajúcich digoxín. Okrem toho môže hypoxia zvýšiť negatívny vplyv hypokaliémie na srdcový rytmus. V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať koncentráciu draslíka v sére.
Buďte opatrní s verziou beta.2-adrenomimetiká u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, pretože Tieto lieky môžu zvýšiť účinok beta-adrenergných činidiel.
Použitie inhalačných halogénovaných anestetík, ako je halotan, trichlóretylén alebo enfluran, môže zvýšiť účinok beta-adrenergných liekov na kardiovaskulárny systém.
Kombinované užívanie lieku Berodual s kyselinou kromoglicovou a / alebo GCS zvyšuje účinnosť liečby.
Pacient by mal byť informovaný, že v prípade neočakávaného rýchleho nárastu dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním), musíte okamžite konzultovať s lekárom.
Po použití lieku Berodual sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti, z ktorých príznaky môžu byť v zriedkavých prípadoch urtikária, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, orofaryngeálny edém, anafylaktický šok.
Berodual, podobne ako iné inhalačné látky, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. V prípade vývoja paradoxného bronchospazmu sa má liečivo Berodual ihneď zastaviť a prejsť na alternatívnu liečbu.
U pacientov s astmou sa má Berodual používať len podľa potreby. U pacientov s miernou formou CHOCHP môže byť symptomatická liečba vhodnejšia ako pravidelné užívanie.
Pacienti s astmou by si mali byť vedomí potreby vykonať alebo zvýšiť protizápalovú liečbu na kontrolu zápalového procesu dýchacieho traktu a priebehu ochorenia.
Pravidelné užívanie zvyšujúcich sa dávok liekov obsahujúcich beta2-adrenomimetiká, ako napríklad Berodual, na zmiernenie bronchiálnej obštrukcie môžu spôsobiť nekontrolované zhoršenie v priebehu ochorenia. V prípade zvýšenej bronchiálnej obštrukcie sa zvýši dávka beta2-agonistov, vrátane droga Berodual, viac ako dlho odporúčaná, je nielen neopodstatnená, ale aj nebezpečná. Aby sa zabránilo život ohrozujúcemu zhoršeniu priebehu ochorenia, treba zvážiť revíziu liečebného plánu pacienta a primeranú protizápalovú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Ostatné sympatomimetické bronchodilatátory by sa mali podávať súbežne s liekom Berodual len pod lekárskym dohľadom.
Gastrointestinálne poruchy
U pacientov s anamnézou indikácie cystickej fibrózy môže byť znížená gastrointestinálna motilita.
Porušenie orgánom vízie
Zabráňte kontaktu s očami.
Liek Berodual by sa mal predpisovať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú náchylní na vznik glaukómu so zatvoreným uhlom. Existujú samostatné hlásenia o komplikáciách z orgánového zraku (napríklad zvýšený vnútroočný tlak, mydriáza, glaukóm s uzáverom, bolesť v očiach), ktoré sa vyvinuli pri inhalácii ipratropiumbromidu (alebo ipratropiumbromidu v kombinácii s β) agonistami2-adrenoreceptory) v očiach. Príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môže byť bolesť alebo nepohodlie v očiach, rozmazané videnie, zdvojenie v objektoch a farebné škvrny pred očami v kombinácii s opuchom rohovky a začervenanie oka kvôli konjuktiválnej cievne injekciu. Ak sa vyvinie nejaké zloženie týchto príznakov, indikujú sa používanie očných kvapiek, ktoré znižujú vnútroočný tlak a okamžité konzultácie s odborníkom. Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalačného roztoku Berodual. Aby sa zabránilo vniknutiu roztoku do očí, odporúča sa roztok, ktorý sa používa s rozprašovačom, vdychovať cez náustok. Pri absencii náustku by sa maska mala tesne použiť na tvár. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane očí pacientov náchylných na vznik glaukómu.
Pre nasledujúce ochorenia: nedávny infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatočnou glykemickou kontrolou, ťažké organické ochorenia srdca a krvných ciev, hypertyroidizmus, feochromocytóm alebo obštrukcia uretry (napríklad pri hyperplázii prostaty alebo obštrukcii krku močového mechúra). odhady pomeru rizika a prínosu, najmä ak sa používajú v dávkach vyšších, ako sa odporúčajú.
Účinok na kardiovaskulárny systém
V postmarketingových štúdiách boli vzácne prípady ischémie myokardu pri užívaní beta-adrenoreceptorových agonistov. Pacienti so súčasným závažným ochorením srdca (napríklad ochorením koronárnych tepien, arytmiami alebo ťažkým srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú Berodual, majú byť varovaní, že potrebujú navštíviť lekára, ak sa vyskytne bolesť srdca alebo iné príznaky, ktoré naznačujú zhoršenie srdcového ochorenia. Je potrebné venovať pozornosť symptómom, ako je dýchavičnosť a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať srdcovú i pľúcnu etiológiu.
Pri použití beta agonistov2-adrenoreceptorov sa môže vyskytnúť hypokaliémia.
U športovcov môže použitie lieku Berodual v dôsledku prítomnosti fenoterolu v jeho zložení viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Liečivo obsahuje konzervačný benzalkoniumchlorid a stabilizátorom je dvojsodný edetát dihydrát. Počas inhalácie môžu tieto zložky spôsobiť bronchospazmus u citlivých pacientov s hyperreaktivitou dýchacích ciest.
Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy
Štúdie o účinku lieku na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy sa neuskutočnili.
Pri vykonávaní týchto činností je potrebné venovať pozornosť, pretože možný vývoj závratov, tras, poruchy ocí, mydriáza a fuzzy videnie. Keď sa vyskytnú vyššie spomenuté nežiaduce pocity, pacient sa musí zdržať takých potenciálne nebezpečných účinkov ako riadenie vozidiel a strojov.
Existujúce klinické skúsenosti ukázali, že fenoterol a ipratropium nemajú nepriaznivý vplyv na graviditu. Pri používaní týchto liekov počas tehotenstva by sa však mali dodržiavať obvyklé preventívne opatrenia, najmä v prvom trimestri.
Mala by sa brať do úvahy inhibičný účinok fenoterolu na kontraktilitu maternice.
Predklinické štúdie preukázali, že fenoterol hydrobromid môže preniknúť do materského mlieka. Pokiaľ ide o ipratropium, takéto údaje sa nezískali. Významný účinok ipratropia na dojča, najmä v prípade použitia lieku vo forme aerosólu, je nepravdepodobný. Avšak vzhľadom na schopnosť mnohých liekov vystupovať s materským mliekom, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lieku Berodual dojčiacim ženám.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku fenoterol hydrobromidu, ipratropiumbromidu alebo ich kombinácie na plodnosť. Predklinické štúdie nepreukázali účinok ipratropiumbromidu a fenoterolhydrobromidu na fertilitu.
U dospievajúcich starších ako 12 rokov s akútnymi záchvatmi bronchospazmu sa dávky v závislosti od závažnosti záchvatov môžu líšiť od 1 ml (1 ml = 20 kvapiek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kvapiek). V závažných prípadoch je možné použiť dávky dosahujúce 4 ml (4 ml = 80 kvapiek).
U detí vo veku 6 - 12 rokov s akútnymi záchvatmi astmy sa dávky môžu v závislosti od závažnosti záchvatov meniť od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kvapiek) po 2 ml (2 ml = 40 kvapiek).
U detí mladších ako 6 rokov (telesná hmotnosť <22 кг)в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза - 1.5 мл.